连年来，中国生物制药行业闹热发展，工夫改变与供应链机动性束缚提高，使得行业内对分段出产的需求日益突显。跟着药品上市许可东说念主（Marketing Authorization Holder, MAH）轨制束缚完善，药品上市与出产许可渐渐解绑，录用出产政策也缓缓放宽，为生物医药行业带来了前所未有的发展机遇。2024年10月，《生物成品分段出产试点使命有蓄意》的发布，璀璨着我国生物成品分段出产试点负责入手。这不仅将提高出产效果、优化产业单干，还将推动企业海外合作迈向新高度。

图1：中国分段出产关连政策及重要事件1

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一、分段出产履行样式与案例分析

自2024年10月国度药监局（National Medical Products Administration, NMPA）颁布生物成品试点使命有蓄意以来，多个省份积极参与试点，其中上海、北京、广东和江苏等地更是走在前哨，鼎力鞭策试点使命。左证普华永说念的不雅察，当今获批的分段出产样式主要有以下三种：

样式一：境内分段出产 - 集团资源整合与产能优化

以苏州盛迪亚生物医药有限公司为例，该公司报告的打针用瑞康曲妥珠单抗分段出产试点，获国度药品监督责罚局批复本旨开展，成为江苏省首个生物成品分段出产的试点品种2，当今已获批上市。该产物诓骗集团里面的出产本领进行分段出产，盛迪亚苏州抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugates，ADC）出产线和恒瑞医药连云港小分子出产线共同承担分段出产使命。该样式不仅已毕了里面产能资源的专科化单干，更最大化地诓骗了现存资源，提高了出产效果。

样式二：跨境自建分段出产 - 跨国药企的原土化布局

部分跨国药企多年前便已入部下手在中国自建产能，以温和其中枢生物药产物的制剂出产需求。举例，诺和诺德的天津工场是较早进行跨国分段出产的案例之一，其原液（Drug substance，DS）在境出门产基地出产，后续原液干粉运至天津工场制成小容量打针剂3。此外，礼来的赖脯胰岛素打针液也继承雷通常式，原液在境出门产，制剂在苏州工场完成出产4。这种样式既裁减了部分出产资本，又最大程度地保护了学问产权。

样式三：录用分段出产 - 改变药企的机动采纳

2025年5月，强生制药有限公司的尼卡利单抗打针液跨境分段出产试点获国度药监局批复本旨5。该品种原液在国内出产，制剂和包装在境外完成，是寰宇首个开展原液境内分段出产试点的入口生物成品。此外，北海康成（上海）生物科技有限公司的打针用维拉苷酶β是寰宇首个境内生物成品分段出产试点名堂。北海康成当作上市许可握有东说念主，其原液录用上海药明生物工夫有限公司出产，制剂录用无锡药明生物工夫股份有限公司出产6，当今该品种已获胜上市。

二、企业策略冷漠：收拢机遇的重要考量身分

普华永说念凭借丰富的行业教授，冷漠企业在筹谋生物成品分段出产及土产货化出产策略时，重心考量以下身分：

1. 大家出产供应链筹谋与中国商场政策布局

中国当作大家第一大原料药出产国和仿制药大国，其医药改变总体实力位居世界前哨。中国医药产业生态具备完备相识的供应链、显耀的范围上风、握续的工夫改变才智，以及高效协同的产业生态，这些王人稳固了中国在大家医药产业链中的政策地位。跨国企业通过在中国建立土产货化出产基地，简略酿成从原料端到产物端的供应链上风，从而更好地温和中国商场需求，提高商场竞争力。

2. 产物上市买卖策略，包括买卖化时间表、产物准入及订价

企业需勾通中国商场的审批条目，制定针对性的上市时间表和各别化订价策略。同期，应试虑通过土产货化合作快速干涉商场，并积极参与国度医保谈判，以提高产物商场占有率。

3. 中枢工夫调动与学问产权保护

企业需考据原研工艺土产货化出产的相识性，并通过法律技能或工夫守密合同等表率，确保自有学问产权取得有用保护。

4. 临床斥地及考研阶段出产的不竭性

在临床斥地过程中，企业需确保I/II/III期考研用药品的出产地址和工艺保握一致，幸免批次各别影响数据连贯性，保险新药临床考研肯求（Investigational New Drug，IND）和新药出产上市肯求（New Drug Application，NDA）的报告蚁合性，以及获批后产能的快速转动。

5. 自建产能建设的投资与买卖文告分析

企业应深远分析投资资本与文告周期，评估产能诓骗率是否简略带来范围效益，并琢磨土产货化出产可能带来的税收优惠等政策救助。

6. CDMO/CMO合作伙伴的工夫平台才智评估

企业需建立合同定制加工外包就业商（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）和合同加工外包就业商（Contract Manufacture Organization，CMO）合作伙伴的多维度评价圭臬，涵盖产能、天资、供应链责罚才智及买卖关系等中枢维度，确保合作伙伴具备满盈的工夫实力和出产保险才智。

三、普华永说念药品土产货化出产就业才智全景图

普华永说念凭借其在医药行业的深厚教授，已为多家企业提供合同定制加工外包就业商（CDMO/CMO）关连磋议就业，深远了解行业动态，并与外部监管机构保握长久考究调换，简略提前瞻念察政策标的，具备与监管机构顺畅调换的才智。普华永说念还具备土产货化出产筹谋名堂教授和信息基础，简略匡助客户识别合作中的潜在风险。咱们可为您提供以下就业：

土产货化出产可行性研究

从供应链相识性、资本省俭、资源政策匹配度、运营管控等方面进行全面分析。

运营样式联想

勾通方位政策，联想土产货化出产的合作样式，并提供选址有蓄意冷漠。

预算编制

通过从下到上与对标分析等方法，制定科学合理的预算。

CDMO/CMO合作策略

筛选供应商长名单与短名单，并对供应商开展守法造访，确保合作伙伴的可靠性。

土产货化出产工夫调动关连名堂责罚

建立责罚机制，制定重要里程碑、阶梯图及跨部门相助经过，监控名堂进程，确保出产工夫调动的获胜践诺。

才智搭建筹谋

协助企业左证现存可匹配资源进行高阶才贤惠略，酿成总部资源救助有蓄意过甚他里面准备，如注册证调动、工夫调动和潜在投资等。

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